Γενόσημο προϊόν είναι φαρμακευτικό προϊόν που έχει αναπτυχθεί με τέτοιο τρόπο, ώστε να είναι ίδιο με ήδη εγκεκριμένο προϊόν (το προϊόν αναφοράς/πρωτότυπο). Το γενόσημο προϊόν περιέχει την ίδια δραστική όπως το προϊόν αναφοράς, σε ίδια ποσότητα. Η δραστική ουσία... ενός φαρμάκου είναι το συστατικό που του προσδίδει τη θεραπευτική του αποτελεσματικότητα.
Είναι ασφαλή;
Σε ότι αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα τους τα γενόσημα προϊόντα αδειοδοτούνται μετά τη λήξη της περιόδου «αποκλειστικότητας» του πρωτοτύπου φαρμάκου, η οποία διαρκεί συνήθως 10 χρόνια. Η αδειοδότηση των γενοσήμων πραγματοποιείται σύμφωνα με την ισχύουσα κοινοτική νομοθεσία από κάποια εθνική αρχή της Ε.Ε. ή από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) και προβλέπει εξονυχιστική αξιολόγηση των επιστημονικών δεδομένων μεταξύ των οποίων και μελέτη βιοϊσοδυναμίας (bioequivalence study) ή μελέτη εξαίρεσης από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας (biowaiver justification) ανάλογα με την περίπτωση του προς εξέταση γενόσημου.
Ελληνική αγορά φαρμάκου και γενόσημα
Σύμφωνα με τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ), τα γενόσημα που κυκλοφορούν στην ελληνική αγορά είναι περίπου 3.000 σε επίπεδο συσκευασίας (στοιχεία 2011) σε σύνολο περίπου 7.300 φαρμάκων. Σημειώνεται ότι σήμερα τα γενόσημα καταλαμβάνουν το 18% της αγοράς και θα πρέπει να ανέλθουν, σύμφωνα με τους στόχους του Μνημονίου στο 50% που είναι ο Ευρωπαϊκός μέσος όρος.
Ο ελεγκτικός μηχανισμός του ΕΟΦ
Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, όπως και οι αντίστοιχοι Οργανισμοί Φαρμάκων των λοιπών Κρατών-Μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, αξιολογούν τις μελέτες βιοϊσοδυναμίας οι οποίες αποτελούν κλινικές μελέτες, υποκείμενες σε έγκριση από τον ΕΟΦ και διενεργούνται για λογαριασμό των φαρμακευτικών εταιρειών σε συνεργασία με Κρατικά Νοσοκομεία ή Ιδιωτικές Κλινικές στην Ελλάδα ή στο εξωτερικό (Κράτη Μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή Τρίτες Χώρες π.χ. ΗΠΑ, Καναδάς).
Ο μετεγκριτικός έλεγχος ποιότητας, αποτελεσματικότητας και ασφάλειας πραγματοποιείται από τον ΕΟΦ με τους εξής τρεις τρόπους :
α) με εργαστηριακούς ελέγχους δειγμάτων φαρμάκων που προέρχονται:
από τακτικές προγραμματισμένες δειγματοληψίες για εργαστηριακό έλεγχο, οι οποίες κατά κανόνα σχεδιάζονται ανά δραστική ουσία
από καταγγελίες υγειονομικού προσωπικού, ασθενών, νοσοκομείων, κ.λ.π.
μέσω του Δικτύου των Επισήμων Εργαστηρίων Ελέγχου Φαρμάκων (OMCL) σε Προγράμματα Επιτήρησης της Ευρωπαϊκής Αγοράς Φαρμάκων (Market Surveillance Studies, MSS), με τα οποία ελέγχεται η ποιότητα πλήθους γενοσήμων προϊόντων, σε Προγράμματα Ελέγχου Προϊόντων εγκεκριμένων με την κεντρική διαδικασία (Centrally Authorized Products, CAP), και σε προγράμματα μετεγκριτικής επιτήρησης της φαρμακευτικής αγοράς των αμοιβαία (MRP) και αποκεντρωμένα (DCP) εγκεκριμένων γενόσημων φαρμακευτικών προϊόντων που κυκλοφορούν στην Ελλάδα. Αξίζει να σημειωθεί ότι την τελευταία πενταετία ελέγχθηκαν εργαστηριακά από τον ΕΟΦ περίπου 1.000 συνολικά δείγματα, εκ των οποίων τα 900 ήταν αντίγραφα και το ποσοστό μη κανονικών (ελαττωματικών) ανέρχεται συνολικά σε 4%. Οι παρτίδες των ελαττωματικών προϊόντων αποσύρονται αμέσως από την κυκλοφορία και ανάλογα με τη σοβαρότητα του ευρήματος διενεργείται επιπλέον επιθεώρηση από τον ΕΟΦ στο εργοστάσιο παραγωγής.
β) με τακτικές και αιφνίδιες επιθεωρήσεις σε εργοστάσια παραγωγής και χώρους διακίνησης (φαρμακαποθήκες, φαρμακεία, νοσοκομεία).
γ) με το σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης, σύμφωνα με το οποίο κάθε κάτοχος άδειας κυκλοφορίας υποχρεούται να παρακολουθεί την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των προϊόντων του και να αναφέρει σχετικά στον ΕΟΦ. Επιπλέον οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να αναφέρουν στον ΕΟΦ μέσω της κίτρινης κάρτας τις ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες εκτιμούν ότι υπάρχει συσχέτιση με τη λήψη του φαρμάκου. Στη νέα νομοθεσία που θα εφαρμοστεί στο 2ο εξάμηνο του 2012, η αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών αφορά και στους καταναλωτές.
Ο ΕΟΦ εντός του 2011, έχει λάβει συνολικά 81 αναφορές, εκ των οποίων οι 9 προήλθαν από επαγγελματίες υγείας (χρήση κίτρινης κάρτας) και οι 72 από φαρμακευτικές εταιρείες. Από το σύνολο των αναφορών, 28 αφορούσαν πρωτότυπα φάρμακα και 53 γενόσημα. Οι αναφορές αυτές βρίσκονται στη διαδικασία του ελέγχου από πλευράς ΕΟΦ προκειμένου να ληφθούν τα αναγκαία μέτρα εφόσον χρειαστεί.
Πως ελέγχονται τα γενόσημα φάρμακα;
Σε ότι αφορά την παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων σε τρίτες χώρες (πχ. Ινδία, ΗΠΑ, κλπ.) που εισάγονται στην ΕΕ, απαραίτητη προϋπόθεση αποτελεί η επιθεώρηση από μια αρμόδια αρχή της ΕΕ, ομοίως και από τον ΕΟΦ, και η έκδοση σχετικού EU GMP certificate. Εξ άλλου κατά την έγκριση της άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων ανθρώπινης χρήσης συμπεριλαμβανομένων και των γενοσήμων δηλώνεται πάντα και το αντίστοιχο εργοστάσιο αποδέσμευσης παρτίδας, το οποίο πρέπει οπωσδήποτε να βρίσκεται στην Ευρωπαϊκή Ένωση (*GMP certificate Πιστοποιητικό Κανόνων Καλής Παραγωγής).
Όσον αφορά στις δραστικές πρώτες ύλες, υποχρεωτικά συμμορφώνονται με τις κοινοτικές απαιτήσεις Κανόνων Καλής Παραγωγής (EU APIs GMP), είτε παράγονται στην ΕΕ είτε σε τρίτες χώρες και ελέγχονται ανάλογα.
Ο ΕΟΦ επιθεωρεί τα 56 φαρμακευτικά εργοστάσια και τις 150 περίπου Φαρμακαποθήκες στην Ελλάδα τακτικά και σύμφωνα με τις κοινοτικές απαιτήσεις. Επιπλέον οι επιθεωρητές του ΕΟΦ, διαπιστευμένοι κατά τα κοινοτικά πρότυπα, επιθεωρούν σε κοινοτικές ή/και εθνικές αποστολές και εργοστάσια παραγωγής φαρμάκων σε τρίτες χώρες (ΗΠΑ, Ινδία, Κίνα κ.λπ.), σε τακτική βάση. Μόνον τα εργοστάσια στα οποία έχει χορηγηθεί Ευρωπαϊκό Πιστοποιητικό Καλής Παραγωγής (EU GMP Certificate) επιτρέπεται να παράγουν για την ΕΕ και τη χώρα μας.
ΙΣΑ εναντίον γενοσήμων
Παρά τις διευκρινίσεις του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των γενοσήμων φαρμάκων, ο Ιατρικός Σύλλογος Αθηνών (ΙΣΑ) σε ανακοίνωσή του χαρακτηρίζει επικίνδυνη για τη δημόσια υγεία αλλά και υποβάθμιση της φαρμακευτικής περίθαλψης, την νομοθετική ρύθμιση του υπουργείου Υγείας, με την οποία προβλέπεται η συνταγογράφηση των φαρμάκων με τη δραστική ουσία και η επιλογή των φθηνότερων -στην αγορά- σκευασμάτων από τον φαρμακοποιό.
«Τα αμφιβόλου ποιότητας γενόσημα φάρμακα, ως επί το πλείστον παραγωγής τρίτων χωρών, που επιλέγονται με μοναδικό κριτήριο τη χαμηλή τους τιμή, εμπεριέχουν τεράστιους κινδύνους, για την υγεία των ασφαλισμένων» σημειώνει ο ΙΣΑ.
Βολές Π.Ε.Φ. κατά εισαγομένων γενοσήμων και πρωτοτύπων
Η Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοβιομηχανίας (Π.Ε.Φ.), εκφράζοντας τις θέσεις και απόψεις των αμιγώς ελληνικών συμφερόντων εταιρειών του κλάδου φαρμάκου, χαρακτηρίζει ως προσπάθεια διάλυσης της εγχώριας παραγωγής φαρμάκου, το πολυνομοσχέδιο για την Υγεία.
Κατά τη διάρκεια συνέντευξης Τύπου που παραχώρισε το Δ.Σ. της Π.Ε.Φ., υποστήριξε ότι με το άλλοθι του εξορθολογισμού των φαρμακευτικών δαπανών και της εξοικονόμησης πόρων, επιχειρείται ουσιαστικά η διάλυση του εγχώριου παραγωγικού ιστού και η καταστροφή κάθε ουσιαστικής αναπτυξιακής προοπτικής του κλάδου.
«Το ξεκάθαρα αυτό αντιαναπτυξιακό εγχείρημα επιχειρείται μέσω του πολυνομοσχεδίου για την Υγεία και τα Φάρμακα που ενώ υποκριτικά επικεντρώνει στο 15-17% της φαρμακευτικής δαπάνης (ελληνικά επώνυμα γενόσημα), αφήνει -με τις ευλογίες της Τρόικας- αλώβητα τα εισαγόμενα πρωτότυπα και ταυτόχρονα ανοίγει διάπλατα το δρόμο για την αθρόα εισαγωγή γενοσήμων από μεγαλοεισαγωγείς», υποστηρίζει ο Π.Ε.Φ.
Οι εγχώριοι φαρμακοβιομήχανοι υποδεικνύουν ως πραγματικές αιτίες αύξησης της φαρμακευτικής δαπάνης τα νεώτερα on patent εισαγόμενα και την υποκατάσταση των συνταγών από τα φαρμακεία, ενώ υποστηρίζουν ότι ο καθορισμός των τιμών των γενοσήμων χαμηλότερα από το 40% της τιμής του πρωτοτύπου θα οδηγήσει σε μαρασμό τις ελληνικές φαρμακοβιομηχανίες.
Σύμφωνα με στοιχεία που παρουσίασαν, «οι τιμές των γενοσήμων βρίσκονται σε ελεύθερη πτώση εδώ και δύο χρόνια. Η περαιτέρω οικονομική απαξίωσή τους οδηγεί στην εγκατάλειψή και την υποκατάστασή τους. Ο στόχος για αύξηση του μεριδίου αγοράς των γενοσήμων προϋποθέτει καταρχήν την κυκλοφορία και διαθεσιμότητά τους. Επίσης, το μέτρο του καθορισμού ακόμη χαμηλότερης κατά 10% τιμής, οδηγεί σε νόθευση του ανταγωνισμού, δεδομένων και των διαφορετικών εγκριτικών διαδικασιών και της πρακτικής authorized generic.
Η συνταγογράφηση με βάση τη δραστική πλήττει μονομερώς τα γενόσημα που παράγονται από ελληνικές φαρμακοβιομηχανίες, με σημαντική προστιθέμενη αξία, θέσεις εργασίας, επενδύσεις, εξαγωγές, και ευνοεί τα εισαγόμενα από μεγαλοεισαγωγείς που δεν έχουν επενδύσει ούτε ένα ευρώ στη χώρα. Το μέτρο οδηγεί σε υποκατάσταση των εκτός πατέντου φθηνών φαρμάκων από εισαγόμενα με πατέντο, για τις ίδιες ενδείξεις, με αποτέλεσμα την δημιουργία μονοπωλίου και μεσοπρόθεσμα σε αύξηση της δαπάνης. Δημιουργείται μονοπώλιο στην φαρμακευτική ενημέρωση από τα εισαγόμενα φάρμακα με πατέντο, γεγονός που σημαίνει άνισους κανόνες λειτουργίας της αγοράς. Η συνταγογράφηση με βάση τη δραστική υποχρεώνει σε σημαντική ταλαιπωρία τους ασθενείς που θα καλούνται κάθε τόσο να αλλάζουν θεραπείες και θα καταλήξουν να πληρώνουν από την τσέπη τους», επισημαίνει το Δ.Σ. του Π.Ε.Φ.
Σε συνάντηση που είχε ο Π.Ε.Φ. την Δευτέρα 20 Φεβρουαρίου 2012 με τον υπουργό Υγείας Ανδρέα Λοβέρδο επαναδιατύπωσε την πρόταση για υιοθέτηση μιας δέσμης μέτρων ισοδύναμου αποτελέσματος που θα οδηγούν σε αναλογική και δίκαιη μείωση της φαρμακευτικής δαπάνης, χωρίς να στερούν την προοπτική ανάπτυξης από την εγχώρια φαρμακοβιομηχανία. Στη συνάντηση επισημάνθηκαν ακόμη μια φορά οι προτάσεις για την αναπτυξιακή προοπτική της εγχώριας φαρμακοβιομηχανίας που είναι σε θέση να συνεισφέρει στην αναπτυξιακή ώθηση που τόσο έχει ανάγκη η χώρα.
